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金沙集团直营:明确监督检查的形式和内容

时间:2021/1/12 9:45:05  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:国家食品药品监督管理局在《关于学习、宣传和实施《中华人民共和国药品管理法》的通知》中提出要加强检验机构建设,加快检验人员队伍和能力建设。《办法》进一步落实上述要求,强调药品监督管理部门要建立健全专业检查员队伍,明确检查员的资格标准、职责任务、分级管理等规定,提高检查员的业务素质和...
国家食品药品监督管理局在《关于学习、宣传和实施《中华人民共和国药品管理法》的通知》中提出要加强检验机构建设,加快检验人员队伍和能力建设。《办法》进一步落实上述要求,强调药品监督管理部门要建立健全专业检查员队伍,明确检查员的资格标准、职责任务、分级管理等规定,提高检查员的业务素质和工作水平。

明确监督检查的形式和内容。本办法规定监督检查包括许可检查、例行检查、原因检查和其他检查形式。检验主要包括有关法律、法规的实施,GMP,药物警戒管理标准和相关技术规范由药品营销许可证持有人和药品生产企业,以及药品生产活动是否符合规定的相关内容在各种文件中,和实施风险管理计划。《药品经营许可证》持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况并提供有关资料。

办法规范监督检查程序规定,省级药品监督管理部门应当制定年度检验计划,并确定检查的频率根据药物品种的特点,剂型,控制类别,等等,结合国家药品安全的大局和药品安全风险的警告信息。制定检查计划,确定检查标准,如实记录现场检查情况。需要抽样检验或者研究的,应当按照有关规定执行。经监督检查发现生产管理存在缺陷或者有证据表明可能存在安全隐患的,应当发出警告信,并采取不同措施加强事后监督。

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